新法速递 六月下刊

为了加强安全生产工作，防止和减少生产安全事故，保障人民群众生命和财产安全，促进经济社会持续健康发展，全国人大常委会特制定本法。

一、完善了安全生产工作的原则要求

一是始终坚持党的领导。规定安全生产工作必须坚持中国共产党的领导，应当以人为本，坚持人民至上、生命至上，把保护人民生命安全摆在首位，树牢安全发展理念，坚持安全第一、预防为主、综合治理的方针，从源头上防范化解重大安全风险。

二是明确“三管三必须”的原则，即安全生产工作坚持管行业必须管安全、管业务必须管安全、管生产经营必须管安全，强化和落实生产经营单位主体责任与政府监管责任。

二、强化了生产经营单位的主体责任

一是坚决落实安全生产责任制。规定生产经营单位应当建立健全全员安全生产责任制和安全生产规章制度，加大对安全生产资金、物资、技术、人员的投入保障力度，改善安全生产条件，加强标准化、信息化建设，构建安全风险分级管控和隐患排查治理双重预防机制，健全风险防范化解机制；明确生产经营单位的主要负责人是本单位安全生产第一责任人，其他负责人对职责范围内的安全生产工作负责。

二是强化预防控制。生产经营单位不得关闭、破坏直接关系生产安全的监控、报警、防护、救生设备、设施，或者篡改、隐瞒、销毁其相关数据、信息；规定生产经营单位应当建立安全风险分级管控制度，按照安全风险分级采取相应的管控措施，重大事故隐患排查治理情况应当及时向负有安全生产监督管理职责的部门和职工大会或者职工代表大会报告。

三是加强人文关怀。关注从业人员的身体、心理状况和行为习惯，加强对从业人员的心理疏导、精神慰藉，严格落实岗位安全生产责任，防范从业人员行为异常导致事故发生。

四是发挥市场作用。要求属于国家规定的高危行业、领域的生产经营单位，应当投保安全生产责任保险。

三、明确了政府及有关部门的安全生产监督管理责任

一是强化领导责任形成监管合力。县级以上各级人民政府应当加强安全生产基础设施建设和安全生产监管能力建设，建立完善安全风险评估与论证机制，实施重大安全风险联防联控；乡镇人民政府和街道办事处，以及开发区、工业园区、港区、风景区等应当明确负责安全生产监督管理的有关工作机构及其职责，加强安全生产监管力量建设；负有安全生产监督管理职责的部门应当相互配合、齐抓共管、信息共享、资源共用，依法加强安全生产监督管理工作。

二是编制安全生产强制性国家标准以及安全生产权力和责任清单并组织实施。规定国务院有关部门分工负责安全生产强制性国家标准的有关工作，依据法定职责对强制性国家标准的实施进行监督检查；县级以上各级人民政府应当组织负有安全生产监督管理职责的部门依法编制安全生产权力和责任清单，公开并接受社会监督。

三是提升安全生产监督的信息化、智能化水平。有关部门应当将应当将重大事故隐患纳入相关信息系统，建立健全重大事故隐患治理督办制度，督促生产经营单位消除重大事故隐患；国务院应急管理部门牵头建立全国统一的生产安全事故应急救援信息系统，国务院其他部门和县级以上地方人民政府建立健全相关行业、领域、地区的生产安全事故应急救援信息系统，实现互联互通、信息共享。

四、加大了对安全生产违法行为的惩戒力度

一是加大罚款额度。普遍提高了对各类违法行为的罚款数额；规定生产经营单位被责令改正且受到罚款处罚，拒不改正的，监管部门可以按日连续处罚。

二是丰富打击手段。加大对严重违法生产经营单位的关闭力度，依法吊销有关证照，限制有关负责人从业。

三是实施联合惩戒。规定监管部门对存在失信行为的生产经营单位及其有关从业人员采取加大执法检查频次、暂停项目审批、上调有关保险费率、行业或者职业禁入等联合惩戒措施，并向社会公示。

为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，国务院特制定《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）。

一、《条例》的修订背景及过程

医疗器械直接关系人民群众生命健康。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展。2000年，国务院制定了《医疗器械监督管理条例》，2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。该《条例》对保障医疗器械质量安全、推动行业健康发展发挥了重要作用。

近年来，我国医疗器械产业快速发展，党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署，2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对深化医疗器械审评审批制度改革等工作提出具体意见。原《条例》已难以适应新形势需要，有必要进行修订，从制度层面进一步促进行业创新，更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。

2018年5月，市场监管总局向国务院报送《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》。收件后，司法部先后两次书面征求有关部门、地方政府及行业协会、企业意见，并向社会公开征求意见；多次召开企业座谈会和专家论证会，赴四川、湖北、上海、江苏等地实地调研。在此基础上，司法部会同市场监管总局、药监局对送审稿作了反复研究修改，形成了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。2020年12月21日，国务院常务会议审议通过修订草案。2021年2月9日，国务院正式公布《条例》。

二、《条例》修订的总体思路

修订《条例》在总体思路上主要把握了以下四点：

一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，夯实企业主体责任。

二是巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序，对创新医疗器械优先审批，释放市场创新活力，减轻企业负担。

三是加强对医疗器械的全生命周期和全过程监管，提高监管效能。

四是加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。

三、《条例》对医疗器械上市许可持有人的具体规定

医疗器械实行分类管理，第二类、第三类需要取得上市许可，第一类实行备案，《条例》使用了“注册人、备案人”概念，对应上市许可持有人概念。为落实上市许可持有人制度，《条例》作了以下规定：

一是明确医疗器械注册人、备案人的定义。取得医疗器械注册证或者办理备案的企业、研制机构为注册人、备案人，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。

二是明确注册人、备案人义务。细化其全过程管理义务，包括建立并有效运行质量管理体系，开展上市后研究和风险管控、不良事件监测和再评价，建立并执行产品追溯和召回制度等。

三是厘清注册人、备案人与受托生产企业、电子商务平台经营者、使用单位等其他市场主体的权利义务。

四、《条例》在优化营商环境、促进产业创新方面的规定

为落实“放管服”改革要求，进一步减轻企业负担，促进产业高质量发展，《条例》主要规定了以下制度：

一是将医疗器械创新纳入发展重点，完善创新体系，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面予以支持，提高自主创新能力。

二是加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。

三是优化审批程序，减少审批材料，允许企业提交自检报告。

四是优化备案程序，实行告知性备案、并联备案等。

五是对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，加快产品上市。

六是对延续注册和临床试验实行默示许可。

七是将生产经营许可审查期限由30个工作日缩短为20个工作日。

八是明确免于临床评价的情形，提高企业注册申请的效率。

九是鼓励医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。

十是允许拓展性临床试验，对符合条件的正在开展临床试验的医疗器械，可免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可用于医疗器械注册申请。

五、《条例》关于应对突发公共卫生事件所作的专门性制度安排

为满足应对重大突发公共卫生事件的需要，加快将急需医疗器械投入使用，《条例》规定了以下制度：

一是优先审评审批制度。对创新医疗器械优先审评审批。

二是附条件批准制度。对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，加快产品上市。

三是紧急使用制度。参照疫苗管理法，规定出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。

四是临床急需特批进口制度。规定医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。

五是医疗卫生机构研制医疗器械制度。规定医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件可以研制医疗器械，管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

六、《条例》对法律责任作出的完善

为落实“四个最严”要求，提高违法成本，保障人民群众健康，给守法企业营造公平的竞争环境，对原《条例》的法律责任条款主要作了三方面修改：

一是大幅提高罚款幅度。特别是对涉及质量安全的违法行为，最高可处以货值金额30倍的罚款。

二是加大行业和市场禁入处罚力度。为净化市场环境，将严重违法者逐出市场，视违法情节对违法者处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措施。

三是增加“处罚到人”规定。对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可以并处3倍罚款，5年直至终身禁止其从事相关活动。

为了加强和完善对保险公司董事、监事和高级管理人员的管理，保障保险公司稳健经营，促进保险业健康发展，根据《中华人民共和国保险法》《中华人民共和国行政许可法》和有关法律、行政法规，中国银保监会制定《保险公司董事、监事和高级管理人员任职资格管理规定》（以下简称《保险高管规定》）。  

一、发布《保险高管规定》的背景

保险公司董事、监事和高级管理人员是保险机构公司治理的重要组成部分，对公司运营、业务开展、风险管理等具有十分重要的影响。为规范保险业高管人员管理，调整优化审批范围和任职条件，引导保险公司完善用人标准、提高公司治理水平，同时适应监管形势需求，进一步落实简政放权要求，提高监管质效，银保监会发布了《保险高管规定》。

二、《保险高管规定》对任职资格审批范围作出修改

首先，《保险高管规定》将部分职位由任职资格审批改为报告管理。省级分公司以外的其他分公司、中心支公司副总经理及总经理助理，支公司、营业部经理不再作为“高级管理人员”进行任职资格审批。其次，已取得任职资格核准的高管人员，在任职中断时间未满1年的情况下，如果拟兼任、转任、调任职务对经济及金融从业年限的要求、对任职经历的要求以及对专业资格的要求均不高于原职务，可在全国范围内同类保险公司担任同级或下级机构职务，不再需要重新核准，只需按规定报告。例如，经任职资格审批主持工作的副总经理调任同一保险公司总经理，总经理助理调任、兼任同一保险公司副总经理或转任同类保险公司总经理助理、副总经理，均不再需要重新核准。

三、《保险高管规定》对由审批改为报告管理的职位的管理要求

为配合《保险高管规定》实施，我会制定了配套规范性文件《中国银保监会办公厅关于加强保险公司省级分公司以下分支机构负责人管理的通知》，对相关人员报告管理制度作出了明确规定。

四、《保险高管规定》对临时负责人制度作出的修改

《保险高管规定》明确了保险公司指定临时负责人的职位范围和程序要求。总公司总经理、总精算师、合规负责人、财务负责人和审计责任人，省级分公司、其他分公司和中心支公司总经理职位可以指定临时负责人；临时负责时间累计不得超过6个月，保险机构应当在6个月内选聘具有任职资格的人员正式任职，原则上不可再申请延长；确有需要的，可以在以上期限内更换1次临时负责人。

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